Regulatorische Compliance.
Beratung in Pharma, Medizintechnik und Umwelt — mit Fokus auf regulatorischer Compliance, Data Governance, GxP sowie Qualitäts- und Risikomanagement.
Expertise, die zählt.
Leonie Fritsche
Inhaberin & Beraterin
- Regulatorische Compliance & GxP
- Data Governance & Qualitätsmanagementsysteme
- Pharma, Medizintechnik & Umwelt
- Risikomanagement nach ICH Q9 & ISO-Standards
- Begleitung von Zulassungsverfahren & Audits
Fritsche Pharma Consulting steht für praxisnahe, unabhängige Beratung an der Schnittstelle von Regulatorik, Qualität und digitalem Wandel.
Mit fundiertem Hintergrund in Pharma, Medizintechnik und Umwelt begleite ich Unternehmen durch regulatorische Anforderungen — von der ersten Risikoanalyse bis zur erfolgreichen Inspektion. Compliance ist dabei kein Selbstzweck, sondern ein Werkzeug für nachhaltige Qualität.
Kein Copy-Paste. Keine Standardpräsentationen. Lösungen, die zu Ihrem Unternehmen passen — und die bei der nächsten Inspektion standhalten.
Jahre Erfahrung
Projekte
Zufriedene Kunden
Audit-Erfolgsquote
Was wir für Sie tun.
Zwei Kernbereiche. Ein Ziel: Ihre Prozesse compliant, digital und zukunftsfähig.
Digital Manufacturing
Von der Strategie bis zur validierten Inbetriebnahme — jede digitale Initiative muss den regulatorischen Anforderungen standhalten.
- MES-Auswahl, -Implementierung & Validierung
- SCADA-Integration & CSV nach GAMP 5
- Paperless Manufacturing & Electronic Batch Records
- Industrie 4.0 / IoT-Readiness für GMP-Umgebungen
- Prozessvalidierung & Performance Qualification
QA / Compliance
Compliance ist kein Projekt — es ist ein Zustand. Robuste Qualitätssysteme, die bei jeder Inspektion überzeugen.
- GxP-Compliance-Management (GMP, GDP, GCP)
- Interne & externe Audits — Vorbereitung bis Follow-up
- CAPA-Management & Root Cause Analysis
- Risikobewertungen nach FMEA & ICH Q9
- Regulatory Affairs & Behördenkorrespondenz
Lassen Sie uns sprechen.
Sie haben ein regulatorisches Projekt, suchen Unterstützung bei einer Inspektion oder möchten Ihre Digitalisierungsstrategie schärfen? Schreiben Sie mir — ich melde mich innerhalb von 24 Stunden.
Telefon
+49 151 50535461
info@fritsche-pharma.de
Adresse
Plaggenkrugstraße 40 26316 Varel
Alle Projektinformationen werden vertraulich behandelt. Ich melde mich in der Regel innerhalb von 24 Stunden.